消毒產品檢測

消毒產品的定義

天际亚洲 根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。

在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。

根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。

消毒劑(抗/抑菌劑)檢測項目及標準

產品類別

檢測項目

檢測標準

天际亚洲 消毒劑

外觀

1.《消毒技術規范2002版》
2.各類消毒劑相應國標
3.各企業備案的企業標準

天际亚洲 有效成分含量測定

天际亚洲 pH值測定

穩定性試驗

連續使用穩定性試驗

鉛、砷、汞的測定

金屬腐蝕性試驗

天际亚洲 實驗室對微生物殺滅效果測定

天际亚洲 (金黃色葡萄球菌,大腸桿菌,白色念珠菌,銅綠假單胞菌,綠膿桿菌,白色葡萄球菌,黑曲霉菌,龜分枝桿菌,枯草桿菌黑色變種芽孢,龜分枝桿菌,脊髓灰質炎病毒,流感病毒,艾滋病病毒,手足口病毒等)

模擬現場試驗或現場試驗(硬質物體表面,手,皮膚,空氣,醫療器械,內鏡,織物,食飲具等)

天际亚洲 毒理學安全性檢測(急性經口毒性試驗,急性吸入毒性試驗,一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,一項致突變試驗等)

總體性能試驗

抗(抑)菌劑/衛生用品

有效成分含量測定

1.《消毒技術規范2002版》
2.一次性使用衛生用品衛生標準 GB 15979-2002
天际亚洲 3.各企業備案的企業標準

穩定性試驗

天际亚洲 pH值測定

天际亚洲 微生物指標

天际亚洲 細菌菌落總數

天际亚洲 大腸菌群

真菌菌落總數

天际亚洲 致病性化膿菌

殺滅(抑制)微生物指標

大腸桿菌殺滅(抑制)試驗

金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗

天际亚洲 白色念珠菌殺滅(抑制)試驗

天际亚洲 其他微生物殺滅(抑制)試驗

毒理學指標檢測

天际亚洲 一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,急性經口毒性試驗等

各類消毒劑相應國標

消毒產品類型

衛生標準名稱及編號

二氧化氯消毒劑

天际亚洲 二氧化氯消毒劑衛生標準

天际亚洲 GB 26366-2010

胍類消毒劑

天际亚洲 胍類消毒劑衛生標準

GB 26367-2010

含碘消毒劑

天际亚洲 含碘消毒劑衛生標準

GB 26368-2010

季銨鹽類消毒劑

天际亚洲 季銨鹽類消毒劑衛生標準

GB 26369-2010

天际亚洲 含溴消毒劑

天际亚洲 含溴消毒劑衛生標準GB 26370-2010

過氧化物類消毒劑

過氧化物類消毒劑衛生標準

天际亚洲 GB 26371-2010

天际亚洲 戊二醛消毒劑

戊二醛消毒劑衛生標準

天际亚洲 GB 26372-2010

乙醇消毒劑

乙醇消毒劑衛生標準

GB 26373-2010

酚類消毒劑

天际亚洲 酚類消毒劑衛生要求

GB 27947-2011

空氣消毒劑

天际亚洲 空氣消毒劑衛生要求

  GB 27948-2011

手消毒劑

天际亚洲 手消毒劑衛生要求

GB 27950-2011

皮膚消毒劑

天际亚洲 皮膚消毒劑衛生要求

GB 27951-2011

天际亚洲 普通物體表面消毒

普通物體表面消毒劑衛生要求

GB 27952-2011

天际亚洲 疫源地消毒劑

疫源地消毒劑衛生要求

GB 27953-2011

黏膜消毒劑

黏膜消毒劑通用要求

GB 27954-2011

天际亚洲 醫療器械消毒劑

醫療器械消毒劑衛生要求

GB/T 27949-2011

消毒產品的分類及管理

中國對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。

  • 第一類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
  • 第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
  • 第三類:風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。

注:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。

實施備案的法律依據:

  • 《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等

具體資料要求:

  • 消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料,對于國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證,對于進口產品還需要有進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件等資料。
  • 新消毒產品注冊業務,天際亞洲手機版暫不涉及。
  • 主管當局:各省(市、區)衛生和計劃生育委員會

備案流程圖:

消毒劑,消毒,試驗,產品,衛生標準

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